药监局报告出炉，引发更多民间争议

　　主持人：可以说有关部门的反应算是非常的迅速，因为在3月21号的时候，国家食品药品监督管理局，就公布了镍铬烤瓷牙安全性调查的结果。中华口腔医学会修复专业委员会委员，北京大学口腔医学员的修复科主任冯海兰在被委托做了紧急调查之后表示：初步统计显示，上世纪七十年代末，我国就引入了镍铬烤瓷牙，八家单位做了约90万单位的镍铬合金烤瓷罐，其中可能引起过敏的反应仅有五例，未见导致肾病的病例出现，按说看完这句话，装过假牙的人，应该算是吃了定心丸，但事件的发展却没有那么简单，因为正是这份调查报告，使得烤瓷牙问题，再次成为大家关注的焦点。

　　李仁兵(烤瓷牙问题工作组志愿律师)：那么我们认为，他这个调查结果，在程序上不合理，调查的过程不充分，结论比较草率，难以令人相信。

　　解说：李仁兵律师，关注烤瓷牙问题的志愿者，在官方调查组展开调查的同时，由他牵头的十几个人，自发组成的烤瓷牙问题工作组，从三月初开始，同样对这一陌生领域展开了追问。

　　李仁兵：烤瓷牙的问题，尤其是以镍和铬以材质的，在国外，在80年代、90年代，就已经展开了很热烈的争论。

　　解说：在国外医学报道中，李律师发现，世界卫生组织虽然曾就镍铬这两种金属的安全性展开过条论，但是对于它们是否会导致肾病，并没有一个肯定的结论。

　　李仁兵：现在还没有定论，那么从上个世纪八十年代开始，到现在也隔了三四十年，他们至今还在争议，所以我们国内的专家报告，能够在这么短的时间内，从2月份到3月份就出报告，一个月就得出这么肯定的结论，我们对他的调查的时间、态度，我们觉得也表示怀疑。

　　解说：同时，很多关心烤瓷牙问题的人们，还对调查结论的得出方式等，提出了自己的疑问。

　　李仁兵：我们认为，首先它是涉及重金属，那么应该有相关的化学专家，参与这个调查组；它涉及皮肤方面的疾病，那么应该有皮肤科方面的专家；其实它还涉及肾方面的问题，应该有肾病方面的专家。他们的专家现在的话只有口腔学方面的专家，那么他们自己对自己这个行业评论的话，肯定有利益的相关性。

　　解说：由患者、网友和志愿者，自发形成的烤瓷牙问题工作组，通过他们的网上地址，将大量镍铬烤瓷牙使用者的亲身经历收集起来，志愿者再通过邮件访谈的形式，把一个个个案进行整理。

　　李仁兵：有一些镍铬烤瓷牙使用者，他已经把他们的检测报告、具体的资料，给我们发了过来，我们根据他们个案给我们留下的电话，我们做了回访，通过电话回访访谈。

　　解说：4月初，一份以55位自述有不良反应的烤瓷牙使用者为依据的民间调查报告浮出水面，报告中称，这些被访者中，出现荨麻疹的有17例，出现其它皮肤病的18例，16位被访者出现肾脏系统伤害，9位有鼻炎症状，7位有咽喉炎症状，2位有支气管炎的状。日前，这个烤瓷牙问题工作组，正准备把这份报告书，提交给国家食品药品监督管理局等其它相关机构，同时，他们也希望，能有更专业的研究者们介入，他们说自己能做的毕竟是一种合理的怀疑，很多环节都有待考证，同时也从一个侧面，呼吁有关专家对镍铬烤瓷牙的关注。

　　混乱的假牙市场

　　主持人：李仁兵律师呢还强调，药监局的调查对象，只针对了全国八所大型的医疗机构，数量上就很难具有说服力，从标本的结构上看，选取也不具有代表性，无法全面反映尤其是群众普遍怀疑的小牙科诊所存在的隐患，至少应该抽取较大数量的各个层次口腔诊疗机构的相关情况来进行分析。这里我们暂且不去讨论镍铬是否安全这样的学术问题，因为这个问题的确到目前为止，在国际上也没有定论。但是事实上，比如说像我，在口腔里其实就有一颗这样的镍铬烤瓷牙，如果我仔细来回忆我安装的过程当中，我发现这里有更多让我担心的问题，比如说这颗牙齿，我从来不知道它是在哪儿生产的，这个诊所以及加工厂的安全保障究竟如何我不知道，没有人向我出示过任何这个烤瓷牙的身份证明、合格证书，也没有对我测试过镍过敏的测试，这些问题难道不同样让人担心吗？

　　解说：安装烤瓷牙，是一种极其常见的口腔修复手段，镍铬合金用于口腔修复也已经有三十多年的历史，由于耐腐蚀，成本较低，加工方便，所以采用它制作的烤瓷牙，占有绝对的份额，据中华口腔医学会介绍，目前国内市场上，镍铬烤瓷牙几乎占据了烤瓷牙80%的市场，贵金属烤瓷牙的价格，是镍铬烤瓷牙的两倍以上，而全瓷牙，则是镍铬烤瓷牙的三到四倍，由于它将代替牙齿，长期处于人体口腔内部，可以说相当于人体的器官发挥着作用，而患者对于装在自己身上的这个器官，能有多少了解呢？

　　由于相关的医院和药监局委托的调查机构，都拒绝接受记者的采访，我们对一所北京的三级甲等专业口腔医院，进行了暗访。一进医院大门，就可以看到一张关于口腔修复的种类及其价目等说明书，在众多的合金烤瓷牙中，镍铬是属于非重金属，价格最低，每颗需要花费500元，记者看到在医院的修复科外，等待进行治疗的，有不下几十位患者，并且在治疗前，他们都拿到了一份协议书，内容包括对可能引起的医疗风险的告知，而患者则必须在签了字认可后，才可以接受治疗。在治疗过程中，病人并没有看到和自己安装的这颗烤瓷牙的任何相关产品证明，当病人向他们索取时才知道，这些负责安装烤瓷牙的临床医生，也没有这些证明，只有负责这些义齿加工和采购的技术部门才有，这些部门一般患者是很难接触到的，也就是说，患者对他们植入口腔的这颗义齿的来源、具体成分，可能引起的副作用等情况，却无从了解。在国家药监局医疗器械司的器械分类用物检索中，金属，陶瓷类烤瓷牙材料，属于国家第二类医疗器械。2000年4月1日起实行的医疗器械监督管理条例中，将第二类医疗器械界定为对其安全性、有效性，应当加以控制的医疗器械，但是早在2006年，中华口腔医学会会长，马轩祥教授，就对烤瓷牙的市场现状，提出了自己的担心。马教授告诉我们，目前，国内只有一些比较大的专业医院，配有生产义齿的加工中心，更为普遍的，是义齿生产企业制作加工后，再返回医疗机构。

　　马轩祥(第四军医大学口腔医学院修复学教授)：但是加工单位呢，有好的，引进国外的设备、技术、材料、管理模式，但有些呢，也是条件、人员稍微差一点，有些更低档次的，它就是存在着人员、器材、设备、材料、理念等等有一些缺陷，所以这些缺陷呢就会引发一些后面的质量问题。

　　解说：由于近年来社会需求量增大，这个行业得到了空前的发展，虽然未了解到成本和利润有多大，但是我们在网上搜索“义齿加工”几个字，就会发现全国各大城市中，这样的企业不下几百家。

　　马轩祥：就是膨胀式的发展，爆炸式的发展，这样发展的结果呢，就会鱼目混杂。

　　解说：而且这几年，非法加工假牙的窝点，也时有出现。

　　[同期]这个地下加工点位于(德城区火源街)的二层居民楼内。

　　解说：2007年，齐鲁电视台就曾报道了，关于纠察非法制作假牙黑窝点的新闻，在这个制作假牙的作坊中，几个工人用超标的重金属、石膏等有害物质，来加工和制作假牙。

　　[同期]

　　民警：你们这是干什么？

　　非法加工者：做义齿。

　　民警：有生产许可证吗？

　　非法加工者：没有，刚过来，以前在浙江。

　　解说：这间黑作坊的业务范围包括，生产各种人造假牙和牙托，基本已经形成了回收、生产、销售、再回收的流水线。

　　[同期]

　　民警：卖了多少套了？

　　非法加工者：牙具吗？还没卖，刚收来模型。

　　民警：从拿收来的？

　　非法加工者：宁津那边。

　　解说：安装了这种不合格的假牙，患者并不能从一开始就觉察到它的异样，但是在使用一段时间后，问题就会逐步暴露，而此时患者不得不进行二次修复，马教授说，在他的临床经验中，就碰到过不少这样的患者。

　　马轩祥：这副假牙呢，主要是患者戴上假牙以后呢，出现关节疼痛，然后局部边缘不密合，牙龈出血，然后还有部分崩瓷，个别地方这个假牙的瓷给崩掉了，那么不得已再拆掉，拆掉以后换修复材料，重新修复。这个假牙呢，就是在设计上，有不合理的成分，患者呢感到疼痛，然后松动，之后连牙都拔出来，那么我们检查的结果呢，发现这个设计不合理，那么在我们的材料上，也存在一定的问题，另外在制作质量上，可以看到，这个边缘不密合，这个都不符合我们的临床要求的。